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医疗器械I/II类
办公及电子产品
室验用试剂耗材
工业生产原材料无菌检测滤膜、容器及泵
无菌检测用于测试国际药典中规定的必须无菌的医药产品。直接测试特定容器(预装注射器，安瓿，瓶或袋式)内的无菌药品，常见的无菌产品剂型为：液体或粉末、药膏或油状，固体形态，悬浮液和乳液等，最终的产品都必须要测试微生物污染状况。
病原体对人类或动物健康的潜在影响让人们认识到“无菌检查”的重要性。几乎任何一种微生物，假设有机会可以成为病原都会对生物体造成严重的身体伤害。无菌检验原理是基于“膜过滤”的方法，它可以把微生物从各种样品中富集，同时经过冲洗去除抑制物质。经过14天的培养，观察样本在不同培养基内浊度：无混浊意味着没有污染！
眼科用药和无菌医疗器械也需要遵循严格的微生物控制。赛多利斯是专业的无菌产品制造商，智能无菌系统和适用于多种药品包装的无菌滤筒可供您选择。我们的目标是让您的实验更轻松、更可靠。
我们可以提供完整的无菌测试解决方案，完全符合国际药典，并提供多种技术服务：
– 20多种不同的无菌测试滤筒可供选择
– 隔离器内专用无菌检测系统
– EXPAND® 培训服务
– EXTEND 技术服务
– CONFIDENCE® 验证服务
Sterisart® NF – 无菌检测耗材
Sterisart® NF装置是一个药品无菌检测用的完全封闭系统。它是基于膜过滤的方法，但它消除了使用过滤膜的步骤。这样可以排除二次污染和假阳性等主要风险。极低剪切力的蠕动泵转移样品到滤筒，经过洗涤后滤筒被充满培养基，然后培养滤筒，无需接触环境。
Sterisart® NF 滤筒特点和好处
独一无二的隔膜设计！
无菌医用级隔膜可以帮助您在培养14天后进行无菌采样，用于:
※ 稀释
※ 补充物质((ß-Lactamase)
※ 快速检测等
※ 微生物验证期间(抑菌|抑菌试验、预试验等)
可靠的Sartochem® 滤膜和CA滤膜供选择
※ 微生物截留率高
※ 低吸附
※ 机械稳定性高
※ 适用于难过滤的样品
使用方便
※ 预先装配不同颜色的软管开关
※ 易于读取的刻度标识
※ 提供多种规格，适用于检测不同包装的药品(见下表)
※ 溯源性好，每个滤筒均有批号及唯一编码
安全性
※ 气体不渗透性包装，可用于隔离器内，防止消毒剂进入包装内
※ 方便打开的设计
※ 提供防护盾牌
技术参数:
Sartochem® 过滤膜孔径：0.45 μm，经粘质沙雷氏菌(Serratia marcescens)测试
过滤膜面积： 15.7 cm2，每个 Sterisart 滤筒
流速(水) ：500 ml/min，在1 bar (约15 psi)条件下
空气滤器的孔径： 0.2 μm PTFE，已验证，依据HIMA截留B.diminuta
滤筒容量：120 ml (滤筒外壁标有 50, 75 100 ml刻度线)
最大操作压力：3 bar (约 44 psi) ，温度在20°C条件下
最高操作温度：50°C
灭菌方式 ：ETO (环氧乙烷气体) 或Gamma 射线灭菌
Sterisart NF alpha
独立无菌包装，ETO-灭菌，不锈钢双针，10个/盒，用于洁净区无菌检测。
订购信息:
描 述 | 样品类型 | 样品容器 | 订购编号 |
Sterisart NF alpha，长的双金属针，无菌换气 | LVPs | 带胶塞的封闭玻璃瓶 | 16466-ACD |
Sterisart NF alpha，长金属针，保护屏，无菌换气 | LVPs 、SVPs | 开放容器(例如玻璃安瓿，玻璃瓶)，折叠袋 | 16467-ACD |
Sterisart NF alpha，带有Luer或Luer lock接口，包含长金属针、无菌换气针 | 医疗器械 | 带有Luer或Luer lock接口的医疗管、袋 | 16468-ACD |
Sterisart NF gamma
双层独立无菌包装，gamma 射线灭菌，不锈钢双针，10个/盒，用于隔离器内无菌检测
订购信息:
描 述 | 样品类型 | 样品容器 | 订购编号 |
Sterisart NF gamma 长的双金属针，保护屏，无菌换气 | LVPs | 带胶塞的玻璃瓶 | 16466-GBD |
Sterisart NF gamma 长的双金属针，保护屏，无菌换气 | LVPs、SVPs | 开放容器、安瓿、西林瓶等 | 16467-GBD |
Sterisart NF gamma 带有 Luer 或 Luer Lock 接口，包含长金属针、无菌换气针 | 医疗器械 | 带有Luer 或 Luer Lock 接口的医管、袋 | 16468-GBD |
Sterisart NF gamma ，专用接口，适用于预装填注射器，双金属针，无菌换气 | 预装填注射器 | 注射器 | 16469-GBD |
Sterisart NF gamma ，两个不同长度的双金属针，其中一个具有无菌换气 | 抗生素、冻干粉针 | 带胶塞的封闭玻璃瓶 | 16475-GBD |
Sterisart NF gamma ，短的双金属针，保护屏，无菌换气 | SVPs | 带胶塞的封闭玻璃瓶 | 16476-GBD |
Sterisart NF gamma ，长金属针(侧孔、实心尖头)，保护屏，无菌换气 | LVPs，SVPs，眼药水 | 封闭的塑料小瓶、安瓿 | 16477-GBD |
Sterisart NF gamma，带有female Luer lock接口 | 医疗器械 | 带有male Luer lock 接口的医疗管、袋 | 16478-GBD |
Sterisart® NF 新产品-gamma 隔膜 NEW
无菌检测滤筒，带隔膜，双层独立无菌包装，适合在隔离器内使用gamma射线灭菌，10个/盒
订购信息:
描述 | 样品类型 | 样品容器 | 订购编号 |
Sterisart® NF gamma Septum，长的双金属针，保护屏，无菌换气，配有隔膜接口，可以无菌采样 | LVPs | 带胶塞的封闭玻璃瓶 | 16466-GSD |
Sterisart® NF gamma Septum，长的双金属针，保护屏，无菌换气，配有隔膜接口，可以无菌采样 | LVPs、SVPs | 开放容器，例如: 玻璃安瓿，玻璃瓶，折叠袋 | 16467-GSD |
Sterisart® NF gamma Septum，专用接口，适用于预装填注射器，双金属针，无菌换气，配有隔膜接口，可以无菌采样 | 预装填注射器 | 注射器 | 16469-GSD |
Sterisart® NF gamma Septum，两个不同长度的双金属针，其中一个具有无菌换气，配有隔膜接口，可以无菌采样 | 抗生素、冻干粉针 | 带胶塞的封闭玻璃瓶 | 16475-GSD |
Sterisart® NF gamma Septum，短的双金属针，保护屏，无菌换气，配有隔膜接口，可以无菌采样 | SVPs | 带胶塞的封闭玻璃瓶 | 16476-GSD |
附件
描述 | 应用 | 订购编号 |
Sterisart® NF gamma，带有两个不同长度的双金属针 | 适用于装在带胶塞的封闭玻璃瓶内的难溶的粉状药品 | 16470-GBD |
不锈钢无菌换气针，4cm，独立无菌包装，Gamma射线灭菌，50/PK | 适用于冲洗液、培养基的无菌换气 | 16596-HNK |
Sterisart® NF 新产品-CA滤膜 NEW
无菌检测滤筒，CA滤膜，双层独立无菌包装，适合在隔离器中使用，超低吸附，物理结构稳定，适用于难过滤的样品、抗生素等，Gamma射线灭菌，10个/盒
订购信息
描述 | 样品类型 | 样品容器 | 订购编号 |
Sterisart® NF gamma Septum，长的双金属针，保护屏，无菌换气 | LVPs | 带胶塞的玻璃瓶 | 1646601-GBD |
Sterisart® NF gamma Septum，长的双金属针，保护屏，无菌换气 | LVPs、SVPs | 开放容器，安瓿、西林瓶等 | 1646701-GBD |
Sterisart® Universal 无菌检测泵
国际药典要求注射到血液或进入人体皮下的药剂制品达到完全无菌。作为这类药品的一个制造商，被要求提供最终产品的无菌证明。赛多利斯能够提供产品验证报告以及设备的3Q认证，生产工厂符合FDA、DIN/EN/ISO 9001:2000以及cGMP标准，产品的设计及生产完全符合 EP/USP 相关要求。
无菌检测系统具有两个版本，16419 为基本版，升级版的16420带彩色显示屏和免费的用户软件，可以在超净工作台或者安装在隔离器内使用。
新款 Sterisart® Universal 无菌检测泵系统主要特点：
※ 全封闭检测装置–无碳刷电机，无排气风扇，不干扰层流
※ 免维护
※ 模块化、超洁净设计
※ 结构紧凑，符合人体工程学设计
※ 专业的软件，可以记录操作流程，存储SOP、扫描条形码
技术服务:
IQ | OQ ，安装和培训，维护保养
技术参数:
泵流速：70–650 ml/min
电源要求：100–240 VAC
频率：50–60 Hz
功率消耗：100 W
泵尺寸大小：
约336x 260x 210 mm(带压管杆)(W x D x H)
约 440x 365x 485 mm(带瓶固定环，滤筒)(W x D x H)
重量
基础版 16419：13.5 kg
升级版 16420(含彩色触摸屏、软件)：14.6 kg
附件:
描述 | 订购编号 |
脚踏开关 | 1ZE-0033 |
过滤筒适配器 | 1ZG-0014 |
运输车 | 1ZE-0039 |
通信安装包 | 1ZE-0040 |
隔离器安装包 | 1ZE-0050 |
排液槽 | 1ZG-0028 |
排液管 | 1ZA-0002 |
订购信息:
描述 | 订购编号 |
Sterisart® 通用泵，基本型 | 16419 |
Sterisart® 通用泵，升级型，带控制面板和用户软件 | 16420 |
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