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注射剂中不溶性微粒之忧如何解决?

作者:Admin 日期:2020-09-17 点击:74
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注射剂中不溶性微粒之忧如何解决?


   注射剂因其起效迅速、作用强而被广泛开发并应用于临床。然而,由于其直接进入血管、皮下或肌肉组织,且成分复杂,影响质量因素多,临床使用不合理等因素,使得注射剂不良事件频发,关于其不良反应的报道日渐增多。

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   注射剂中不溶性微粒是指药物在生产或应用中经过各种途径污染的微小颗粒杂质,其粒径在1微米~50微米之间,是肉眼不可见、易动性的非代谢性的有害粒子(以下简称微粒)。注射剂是所有剂型中质量要求最高的,因为人体微循环血管的直径为7μm~12μm,仅能通过单个排列的血细胞,若注射剂中存在可见异物,注射进入人体后,可引起静脉血管炎、血栓、变态反应、微循环障碍,可见异物的存在还会引起热原样反应、过敏反应的发生。


   我国在注射剂产品检验所有不合格项目中,可见异物检查项始终排在首位。注射剂可见异物的来源有两个方面:一是来源于外源污染,如金属屑、玻璃屑、纤毛和块状物等; 二是来源于内源产生,如药品中存在或产生的不溶物、析出的沉淀物和结晶等,这些形形色色的不溶物不仅直接关系到患者的用药安全,也可间接反映出药品是否严格按 GMP 的要求生产,产品的处方、工艺、药包材的选择是否合理,剂型的选择是否得当。



德国KLOTZ Syringe不溶性微粒检测仪


是制药行业用于质量控制和研究应用的首要选择,用于检查注射剂及注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小和数量。Syringe不溶性微粒检测仪满足USP <787>、USP <788>、USP <789>、USP <1788>、CP、EP、JP、KP等各个国家药典的标准。SW-CA软件使数据管理更方便,符合21 CFR Part 11法规的要求。


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Syringe不溶性微粒检测仪 测定原理

当液体中的微粒通过一窄细检测通道时,与液体流向垂直的入射光,由于被微粒阻挡而减弱,因此由传感器输出的信号降低,这种信号变化与微粒的截面积大小相关,从而得到微粒的大小和数量。


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Syringe不溶性微粒检测仪 性能特点

■ 一步操作,操作简便

■ SW-CA软件符合21 CFR Part 11法规的要求,适用于制药行业,符合审计追踪,数据完整性的规定。

■最小的测样量可达100μL,可节省珍贵样品。

■ 满足所有的应用需求:可根据预设置的USP、EP、JP和KP测试方法,处理全范围的样品体积,从100μL – 1000mL均能操作。

■ 集自动取样、自动检测、数据处理以及自动清洗等功能。